【48812】FDA同意首款针对8-12岁儿童减缓近视隐形眼镜Misight
据FDA新闻稿，第一个证明可推迟8至12岁儿童近视开展的隐形眼镜已取得FDA同意。
该布告称，MiSight隐形眼镜（CooperVision）是一种一次性的柔软镜片，仅限一次性运用，不能在夜间配戴。
在一项为期3年的随机对照临床研讨中测试了该镜片的有效性与安全性，该研讨由135名8至12岁的儿童与传统的软性隐形眼镜作比较。研讨依据成果得出，与传统镜片比较，MiSight镜片可削减近视。
此外，FDA依据线岁儿童佩带隐形眼镜或许带来的影响视力的角膜感染率。研讨之后发现儿童佩带隐形眼镜呈现角膜感染的几率与成人适当。
FDA运用上市前同意途径（PMA）对MiSight的请求进行同意。这在某种程度上预示着FDA以为PMA请求包括满足科学依据，证明医疗器械的安全性和效果。作为MiSight同意的一部分，CooperVision有必要进行上市后研讨，进一步评价这一隐形眼镜的安全性和有效性。
“此次同意是FDA同意的首个减缓儿童近视眼病发展的产品，这终究或许意味着削减了其他眼部疾病并发的危险，” FDA 耳鼻及眼科主任MD Malvina Eydelman在新闻稿中说。
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