2000年4月1日起开始实施的《医疗器械监督管理办法》规定，经营隐形眼镜必须持有《医疗器械经营许可证》。但6年来，省城隐形眼镜市场鱼龙混杂，绝大部分眼镜店无视此规

  市面上,常见的隐形眼镜有博士伦、卫康、海昌等十余个品牌。但记者调查发现,绝大部分眼镜店没有办理国家药品监督管理局规定的《医疗器械经营许可证》(下文简称《许可证》),极少配备有资质的验光师,产品质量及经营场所卫生状况也是令人堪忧。

  “我们这儿又不是药店,不需要你说的那个证。放心吧,我们的眼镜质量绝对好,价格肯定也比别家便宜。”

  在这家眼镜店,记者碰到了打算配隐形眼镜的大学生小胡。她和记者说,同学们配隐形眼镜时,一般比较注重品牌和价格,而且“从来没听说过隐形眼镜也是一种医疗器械”。

  那药店配镜的情况会不会好一点呢?记者又来到并州北路的一家药店的眼镜专柜,这里同样没有《许可证》。当问及配镜师隐形眼镜是否属于医疗器械时,她这样说道:“当然并非是啦。隐形眼镜和框镜差不多,安全性好,时间长了就不会有任何不适感。”

  昨日上午11时,记者正常采访了省药监局医疗器械处的王德立处长。他和记者说,隐形眼镜及其护理液均属医疗器械,其经营必须取得《医疗器械经营企业许可证》。不仅如此,药监部门还对验配机构的条件,如验配人员职称、场地总面积及卫生条件等进行了规定。没有办理《许可证》的企业,工商部门不得给其办理营业执照,而且许可证必须同营业执照一起,放在经营场所的显著位置。对于不达标准的企业,一经发现,将按照有关法律法规予以处理。

  据了解,太原市目前仅有30多家眼镜经营企业在省药监局办理了许可证,但记者在眼镜店比较集中的山西大学、山西财经大学附近走了一遭后,粗略估计就有100家左右的眼镜店,几乎店店都销售隐形眼镜和护理液。

  王处长提醒消费者,一定要去正规眼镜店配隐形眼镜,注意查看眼镜店的经营许可证、产品的注册证号及合格证、生产厂商的生产企业许可证、验配人员的资格证等证件及产品说明书,以保证买到合法合格的产品。在遇到无证经营的企业时,可以向当地药监局投诉。

  2000年4月1日,国家药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理办法》开始实施,其中将隐形眼镜及其护理液列入了与输血、输液设备同一严管级别的第三类医疗器械。

  《办法》规定,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。

  违反规定、未取得《许可证》经营第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药监管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法来得到的。违法来得到的5000元以上的,并处违法来得到的2倍以上5倍以下的罚款;没有违法来得到的或者违法来得到的不足5000元的,处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依照法律来追究刑事责任。

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